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宇学峰:新冠疫苗因病毒变异而产生保护差异可能性极小

本文来源于《财经》新媒体 2020-07-12 22:51:00
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“我们疫苗的目标定位是多个,产生的抗体是多个的,不会因为一个位点的突变或者几个位点的突变对保护有很大的差异”,7月12日,在“财经前沿2:如何应对疫情常态化”线上论坛中,康希诺生物联合创始人、董事长、首席执行官宇学峰如是表示。

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康希诺生物联合创始人、董事长、首席执行官宇学峰

他介绍,从1月份基因序列公布以后,他们做了很多基因序列的优化和结构的调整,所以我们用全长的S蛋白构建了病毒表达株;2月份做了大量的动物实验,从小鼠、大鼠到猴子,包括攻毒实验;在3月份走入临床。最好防控方式就有一个有效的疫苗,但是否可以在秋冬之前拿出有效数据来,要看我们临床三期的进展,以及流行病学的情况,我们希望能够尽快完成。

但宇学峰也谈到,新冠病毒有多种很奇特的特性,包括抗体的衰减,关键是不是能够有免疫记忆,这也是我们特别强调细胞免疫的重要性。他说:“如果有免疫记忆,即使经过很长一段时间抗体低度下去了,但是一旦接触到,身体的免疫记忆细胞很快调动起来,又产生新的或者更强的抗体,这个保护性是更强的。”

以下为发言实录:

宇学峰:我们这个疫苗是中国最早上临床的,讲几个问题吧,为什么我们要做这么一个病毒载体的疫苗?另外,把这些疫苗的研究工作简短跟大家做一个介绍,以及未来我们的想法核计划。

大家说到,目前我们处于一种恐慌的时代,不管是清零也好,没有清零也好,在心理上,大家还是感觉对病毒还有担忧和恐慌。一个有效的疫苗,实际上是让大家放松,是对社会回归安定、回归正常秩序的一个非常关键的工具。在疫情发生之初,很多机构都开始讨论要做疫苗,我们选择了用一个载体的路线做这个疫苗。

为什么我们要做这个事情?

首先,我们认为腺病毒是一个成熟的技术,因为我们在埃博拉上有一个很好的实践和临床的数据。大家知道,疫苗安全有效是必不可少的,安全有效、质量可控是好的疫苗,因为我们用的是腺病毒的载体,在我们埃博拉疫苗和肺结核疫苗的研究当中,对它的质量属性做了很好的研究,我们认为这个技术很成熟。在大的疫情爆发的情况下,需要一个很快的能够找到一个比较确定的疫苗研发途径,首先它是一个很成熟的技术。

另外,病毒载体疫苗,尤其腺病毒载体,它是一个能够很好的诱导体液和细胞免疫平衡免疫机制的载体,这也是为什么牛津大学、欧洲的扬森都在用腺病毒载体,但大家选的是不一样。大家都在用腺病毒,说明它有一个共同的保护机制,比较平衡的细胞和抗体免疫。尤其这次新冠肺炎,现在很难看到抗体水平和保护性的线性相关,所以我们相信除了抗体对病毒有保护以外,一定还有其他的保护机制,比如细胞免疫机制,恰恰腺病毒载体提供了一个很好的机制。

第三,规模化生产的可能性,为什么阿斯立康说生产5亿、10亿剂也可以,因为这个技术是可以很成熟的去做这个规模,我们现在建的厂,按照中国的需求一亿两亿剂是可以做得到的,为什么过去疫苗没有做那么大?因为以前主要是给婴幼儿做的,现在形势不一样,所以我想说明一下,产能不是问题。

目前除了我们做的腺病毒是一针免疫之外,其他的疫苗至少要打两针,我们在埃博拉上打了两针,第二针的强化免疫非常明显。但有一点大家不要忘了,在疫情爆发的时候,如果一针能够保护70%的人,就可以对疫情的流行有一个很好的控制,我们至少要保证一针起效,两针会更好,这是一个基本点,这也是我们选择这个方式做疫苗的基本点。

从1月份基因序列公布以后,我们做了很多基因序列的优化和结构的调整,所以我们用全长的S蛋白构建了我们的病毒表达株;2月份做了大量的动物实验,从小鼠、大鼠到猴子,包括我们的攻毒实验;在3月份能够走入临床,我们遵循了疫苗研发的正常规律,不像国际上有些公司,把这些都省略掉了,这个风险还是比较大的,我们是严格按照规程做的。像曾教授说的,这是一个体制性大协作优势,确实我们并行做了很多工作,让我们很快拿到了数据。

从临床结果来看,大家的机理是一致的,在免疫保护性上有很多相似性。我们的临床一期已经发布,二期临床已经完成,希望在不久的将来能够发表出来让同行评议。目前来说,一期结果我们是第一个发表的,在全世界这么多做疫苗的研发工作中,我们最早发表人体的临床数据,到目前为止,也还是唯一一个。其他的几个企业、研究机构都没有发表他们的临床数据,都是在不同的媒体或新闻披露当中说了一些数据,还是希望大家能够把完整的数据拿出来,这样大家心里更能明确保护性是怎么样。

在进行临床三期的同时,我们也在加紧产能建设,能够在不久的将来,为社会提供几千万几亿,甚至10亿的产能。

我们论坛的主题是秋冬疫情的防控,最好的防控就是有一个有效的疫苗,是不是可以做到在秋冬之前拿出有效数据来,要看我们临床三期的进展,以及流行病学的情况,我们希望能够尽快完成。

在我们做产业化和临床研究的同时,还有一些基本的基础工作要进行,因为这个病毒有多种很奇特的特性,前几天报道的抗体的持久性问题,抗体的衰减是正常的,关键是不是能够有免疫记忆,这也是我们特别强调细胞免疫的重要性,如果有免疫记忆,即使经过很长一段时间抗体低度下去了,但是一旦接触到,你的免疫记忆细胞很快调动起来,又产生新的或者更强的抗体,这个保护性也是更强的。我们毕竟用世界上从来没有过的速率在很短的时间里把十多年的工作压缩到一年完成,需要的是确定的技术平台。

问答环节

张燕冬:您谈到正在布局第三阶段的研发和测试,现在也遇到一些困难,你们向加拿大提出申请,他们也接受了。加拿大感染的人群已经慢慢在减弱,是不是还要到其他国家找测试的人群?

宇学峰:是的,不仅仅联系加拿大一个国家,我们联系了多个国家,哪个疫情比较严重,我们都在联系,希望能够尽快在病情高发区域能够尽快做出有效性来。

当时我们联系加拿大有一个非常好的情况,第一,加拿大那时候发病很高;第二,在加拿大我们有很好的研究合作伙伴,从各个方面,而且它的研究基础和临床设施都很完善。它的法规制度也是国际一流的,加拿大药监局对我们申报资料的评价也是非常高的,这也是中国在西方发达国家以注册为目的的临床申报的第一个疫苗,我们得到的反馈也是非常正面,是对我们国家,至少对我们康希诺的质量体系、研究工作是一个很好的肯定,也说明了我们的工作确实达到了国际同类水平。

张燕冬:在整个研发过程中,你们觉得最大的挑战是什么?有没有一种可能,虽然你们已经在布局第三阶段,但最终第三阶段没有完成,你们有没有这种设想?就是最不好的结果?

宇学峰:这个遗憾我们已经有过了,埃博拉的时候我们稍微晚了一点,确实没有在疫情存在的时候,做到有效性的临床三期。但我相信,新冠会是一个长期存在的状态,无非是用什么样的时间和什么样的投入能够达到我们评估的效果。另外,我们还是很希望能够找到一个生物标识物或者一系列生物标识指标,以后就未必需要全部的大规模的以流行病学为基础做有效性的判断了,也许我们可以联系到抗体或者某个抗体,也许我们用某个指标,这需要在未来探索。

张燕冬:虽然进入第三阶段,在布局,你们对疫苗的注射也开始思考了吗?

宇学峰:这个需求量是很大的,病毒载体,尤其腺病毒载体疫苗,它的优势在于可以肌肉注射,甚至可以黏膜免疫,比如蛋白质抗原只能注射,包括灭活疫苗,只能注射,病毒载体有这个优势,我们在考虑各种可能性,因为我看到阿斯立康也在探讨这方面的工作,大家的想法都是一致的,大规模人群接种是需要疾控方面有足够的人力物力支持这方面的工作,至少在中国是这个情况。

张燕冬:非常感谢宇总,你们跟阿斯立康有合作,有什么话要跟陈教授说吗?

宇学峰:确实对阿斯立康的工作很佩服,因为他们当时跟我们交流的时候,比我们启动临床晚一些,但我们感觉得到,在疫情压力下,大家都采取了一些创新的手段,加速了临床的研究,当时他们最大的限制是在产能方面,所以他们跟我们探讨是不是给它做扩大生产的问题,我不知道阿斯立康怎么样实现一亿两亿十亿的产能?

陈铮鸣:疫苗也不是我研究的方向,所以我了解的情况并不是非常完整,阿斯立康也在各个方面有非常大的投入,这也是一种战时的状态,它的很多布局、研发,产能的布局推进非常快,除此以外,英国政府也在积极创建一个疫苗的生产环境,它觉得是个长期的过程,政府层面也在加大,可能明年会投入生产,多头并进,从几个方面,目前的情况,保证到年底可以生产数亿支,欧盟定了,美国也定了,当然谋事在人,城市在天,第一,疫苗能不能成功,确实我们也在拭目以待。

张燕冬:还有一个问题,等疫苗出来了,病毒变异了怎么办?

宇学峰:病毒突变是正常的,我们学遗传的都知道,大概1%的机会病毒都会突变的。举一个例子,我们在埃博拉疫苗研发的时候,默沙东用的蛋白是1976年发现的埃博拉原始的蛋白,我们在2014年做埃博拉疫苗的时候是用2014年的抗原,这两个结构差了3%的氨基酸序列,但实际上在保护效果上是一致的。所以,我们疫苗的目标定位是多个,产生的抗体是多个的,不会因为一个位点的突变或者几个位点的突变对保护有很大的差异,退一万步说,即使变化确实影响到了疫苗的效力,作为一个病毒载体基因工程疫苗的功能是什么呢?就是可以把那段基因切下来换到我的这个病体载体里,一切就OK了,这个疫苗就可以更新换代了。

张燕冬:陈教授同意吗?

陈铮鸣:完全同意,现在疫苗有500多种,大概5个主要的技术统计,最坏的可能是联合的用药,联合的免疫,这样提供更持久的作用。从目前来讲,病毒相对还是比较稳定的,近期应该不会产生特别大的问题。

(编辑:文静)
关键字: 疫苗 疫情
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