本报两会报道组 吴文婧

“希望凝聚多方力量，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。”在2025年全国两会期间，全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）总裁陈保华表示。 

《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利期限不超过十四年。”

《中华人民共和国专利法实施细则》第八十三条规定：“在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利期限补偿前相同”。上述法律规定简称药品专利期限补偿制度。

陈保华表示，由于我国的药品专利期限补偿制度未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定，因此在鼓励药品领域创新的同时，国内药企在专利补偿期内无法生产并出口专利产品至无保护或专利保护已过期的国家，从而限制我国制药企业生产、销售以出口为目的的原料药、仿制药。

“目前，全球设立药品专利期限补偿规定的国家仅有40多个，其中约30个为欧盟国家，且欧盟、加拿大等地区通过‘出口例外’等规定为制药企业提供了一个绿色通道，使其能够在保持国内市场合规性的同时积极开拓国际市场。”陈保华提到，这也意味着我国制药企业面临国际市场被竞争对手抢先占据的严峻局面。

我国既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，制药企业近6000家。仿制药行业是医药行业的重要组成部分。近年来，中国仿制药产业规模持续扩大，但面临着产业升级压力、国际竞争加剧、全球贸易环境复杂的多重挑战。

为此，陈保华认为，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

陈保华认为，增设“出口豁免”既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不影响专利权人在中国的权益实现，也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。这将在激励创新与促进产业国际化间找到平衡点，为国民健康与经济高质量发展筑牢根基。

（编辑 张钰鹏 上官梦露）